Cuàl xe ła resistensa de ła tenperadura adata?Determinato la "saltata sicura" in base su requisiti de processo.
Ła gama de ła tenperadura de ła tenperadura adata par ła intimada, ła se mete in arbitrasion; el xe decixo da ła vera e propria tenperadura operante e ła raturasion de tenperadura de tenperadura del forno. El principio chiave xe "coprir estremi estremi mentre lascia un margine de sicurezza."
1. Line de la Temperatura de la Temperatura de la Temperatura: 180 grado
Ła tenperadura minima de ła minima ła tenperadura in tenèłore farmaceutega ła xe de sołito 180 gradi (par exenpio, inte ła seca steriłixasion de calche botega dosaji orxełi). Par cui, ła resistensa de ła tenperadura de ła tenperadura ła ga da conósar un minimo de 180 gradi sensa fałimento. A sta tenperadura, i media filtrìi, adesivi, e incornisi i ga da mantegner stabiłità struturałe sensa deformasion termài, crepàr, o de ogegasion.
2. Compattà procesionalità conveniense: 250-300 grado
Ła major parte dei forni de tunel in inietabiłi faciłità de farmaci i dopara un "250 gradi x 30 minuti" el procèso de steriłixasion (che ła conplise co łe rekisite GMP pa ła manejamento de conteninte asetxe). Alcuni prodoti alti-rischi (come i biologici) i dopara anca un procèso de lampi de 300 gradi. Par cui, par tałi senari, un alto-eficensa co na rexistensa de tenperadura co na rexistensa de tenperadura de 300 gradi o pì alte ła vien obligada a far in modo che ła eficasion filtrasion no ła se diminuia durante el longo longo el longo-temo alte (8-12 ore de operasion par dì).
3. Limito Eprime: 350 grado
Alcuni procesi speciałixài (come ła rimosion de piroxene de pirofiłixàda de łe vie łe ga da vér tenp In sti casi, el filtro el ga da conósare rexiedense de corajo par ła rexistensa de tenperadura transiente de 350 gradi e de tenperatura sostentada de 320 gradi . In pì, ła stabiłità ła ga da esar verificada atraverso pì alta e pari de ciclo de ciclo ( Major che o pari a 100 cicli).
Oltre Temperatura: Alto altissimo Temperatura: Risistenza Temperatura
Intanto i requisiti de tenperadura de l’incontro no xe bastansa. I pompieri par i forni farmaceutici i ga da secare i forni a secarse i forni che seca ła quałità del triłon de "rixistensa de caldo, de publicità e de stabiłità":
1. Material de Filter: Fibra de vece xe el "Corso de lavoro".
El resistensa de ła viteria de ła vision de ła tenperadura: co na tenperadura deła tenperadura del 350-400 łaurea , ła mostra forte stabiłità chimica e no ła vien fora in alto ałe tenperature, faxendoła ła sielta preferida pa łe condision de operasion sora i 300 gradi .
Composite Alto, a Alto Composito alti-Temperatura -Tistante Filter Material: Par exénpio, conpositi de fibra de vetro e de fibra ceramica i pol resister a tenperature che łe va vanti 400 gradi , ma ła ga da assicurarse che no ghe sia gnente de ris-cio de tabełare de fibre, ma ła ga da esar assicurada che no ghe sia el ris-cio de ła conpagnia de fibre che ła contava el contenidor de ła confertasion de ła confertasion de l'ocio de ła conpagnia.
I materi de filtro proibiłi: i materiałi ornani e połiesti i ga na rexistensa de tenperadura de sołi 80-120 gradi e i se fonderà e i decompenserà a tenperature alte. I xe assolutamente proibii par l'uso in forni a secarse del tunel.
2. Cominti Structurałi: Eliminar "Aiminałi {ais{1}}Temperatura Azardi".
Compate: Usa 304/316 inosidabile acciaio per no impedir la ruggine e la ion metal e metale rilascita a le temperature alte.
Połante: Usi alti -temperatura -temperatura de goma siłicone ( rexistense temperatura pì granda che o pari a 300 gradi ) invese de ła goma de nitriłe (rexinsion temperasion de ła Lession de ła Lession de ła Lession de 120 gradi che o pari a ła tenperadura.
Sopport mesh: El material metal el ga da far el tratamento pa evitare par evitar altissimo-temprasion e generasion partidega.
3. L’attività: Passando “Criteria doppia” a Sicuressa
Efficenza de filtrtro: Dema la pasa EN 1822 prove este, co H13 eficensa o pì in alto (Più pì che o pari a 99,97% @ 0,3¼m) par assicurarse ła catura de tuti i microoganti e i partexiłi.
Integrità: Dopo altissima-temperatura, passa PAO/ DEI integrità integrità con un tasso de perdita de Punto o pari al 0,01%. I risultati de ła prova i ga da conósare exigenti dati GMP.
I "Resc Rischii" de Selezionando la Temperatura Sbagliata .
Se ła resistensa de ła tenperadura de ła tenperadura no ła xe adata, łe conseguense łe pol minaciar diretamente ła droga quałità:
Insufiente resistensa de temperatura: El materiàl filtro el riduxe a tenperature alte, evidente a na gota acutada de eficiensa de filtrasion. I microorgani esterni o particuli i pol entrar nel forno e i contenitori contaminai.
Ecessiva resistensa de temperatura: insełesionando ła rexistensa de tenperadura: ła sełesiona un fià de un ulteło-h el filtro de ła protagonista de 400 gradi quando ła tenperadura de ła procesora el xe 250 grado 250 gradi el sarà 250 grado 250 grado el sarà 250 grado che i costi de exenpio el se desvołega exenpio, che el polevol, e el ga da far i modèi de ła comixasion de ła rexision de i modèi de l'exorsion de i modèi de l'exołasion, el po' el se desvołega e el ga da far i modèi de l'exerasion de i modèi de l'exerasion. material de filtro de filtro, colpendo l'eficensa termale del forno.
El prinçipio chiave par determinare el "curatura apropria" par el massimo, a l'alto, altimo, altimo, altimo de tunel reamaceutico el xe de doparar ła tenperadura masima del procèso, da doparare un 10%-20% de ła parte de sicuresa. Par esenpio:
El procèso de ła laurea 250 gradi → sełesiona un filtro co na resistensa de tenperadura de 300 gradi;
El proceso de 300 gradi → el sełesiona un filtro co na resistensa de tenperadura de 350 gradi.
Al stesso tempo, na valutasion conpleta ła ga da esar fata in base ała stabiłità de material, conformità struturałe, e costa a rasionałità. Soło in sta maniera i poł i contenitori de l'imbaligasion farmaceutego mantien ła so ùltima linea de difesa de ła pułisia inte'l anbiente duro de l'alta exiłixasion, ła se cata veramente i requisiti GMP pa un ambiente de produsion de famaceutega.